Fabrika Üretim Kontrol Sistemi (FÜK) Şartları
- Dokümantasyon şartları
TSE Ürün Belgelendirme Sistemi asgari kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir;
- TSE Ürün Belgelendirme Sistemi asgari kalite yönetim sisteminin istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar,
- İlgili belgelendirme föyünde belirtilen kayıtlar dahil dokümanlar ve ilgili belgelendirme föyünde belirtilen prosedür ve kayıtları
1.1. Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır.
Dokümanların güncellenmesi için metot oluşturmalı, dış kaynaklı dokümanları tanımlamalı ve güncelliğini takip etmelidir.
1.2. Kayıtların kontrolü
Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmelidir. Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır.
Asgari tutulması gereken kayıtlar, yasal/mevzuat şartlarında aksi belirtilmediği takdirde ürün kullanım ömrüne ilave 1yıl süreyle muhafaza edilmelidir.
– Satın alınan ürünün doğrulanması kayıtları (Girdi ürün kalite kontrol kayıtları)
– Ürünün izlenebilirliğine ait kayıtlar
– İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolüne ait kayıtlar
– Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi kayıtları (proses, nihai ürüne ait kalite kontrol kayıtları )
– Uygun olmayan ürünün kontrolüne ait kayıtlar
– Müşteri Şikâyetleri
– Düzeltici faaliyet kayıtları
- Kaynak Yönetimi
2.1. İnsan kaynakları
Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel; belgelendirme föyünde belirtilen uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
2.2. Alt yapı-Üretim Tesisi
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak için gereken üretim tesisi (Binalar, çalışma alanları ve bunlarla bağlantılı tesisleri) altyapısını ve ilave olarak belgelendirme föyünde belirtilen şartları sağlamalı ve sürdürmelidir.
2.3. Alt yapı-Proses Teçhizatı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak için gereken Proses teçhizatı (donanım), altyapısını ve ilave olarak belgelendirme föyünde belirtilen şartları sağlamalı ve sürdürmelidir.
2.4. Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken ve ilave olarak belgelendirme föyünde belirtilen çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava gibi) dahil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir.
- Satın alma
3.1. Satın alma bilgisi
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü tanımlamalıdır.
3.2. Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarını karşılamasını güvence altına almak için muayene ve diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.
- Üretimin sunumu
4.1. Üretim sunumunun kontrolü
Kuruluş, üretim ve hizmetin sunumunu kontrol altındaki koşullarda plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrol altındaki koşullar uygulanabildiği ölçüde;
- a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin mevcudiyetini,
- b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının mevcudiyetini,
- c) Elverişli donanımın kullanımını,
- d) İzleme ve ölçme donanımının mevcudiyetini ve kullanımını,
- e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
- f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını,
kapsamalıdır.
4.2. Tanımlama ve izlenebilirlik
Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır. İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalı ve kayıtları muhafaza etmelidir.
4.3. Ürünün muhafazası
Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde; tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
- İzleme ve ölçme donanımının kontrolü
Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını belirlemelidir. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.
- Ölçme ve İyileştirme
6.1. Müşteri Şikâyetleri
Müşteri şikâyetleri ile ilgili yöntem belirlenmiş olmalı ve kayıtları tutulmalıdır.
6.2. Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmeli ve kayıtlarını muhafaza edilmelidir.
- Uygun olmayan ürünün kontrolü
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün istenmeyen kullanımının veya teslimatının önlenmesi için, tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence altına almalıdır. Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamalı ve dokümante etmelidir.
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.
Verilen özel izinlerin kayıtları dahil uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklar sonrasında alınan tedbirlere ait kayıtlar muhafaza edilmelidir.
- Düzeltici faaliyet
Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini gidermek ve tekrarlarını önlemek için tedbirler almalıdır. Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlarını muhafaza etmelidir.
